繼5月19日世衛(wèi)組織公布康希諾新冠疫苗被納入緊急使用清單后，20日，國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-呼吸病學(xué)》又發(fā)表了有關(guān)康希諾生物吸入用新冠疫苗的最新研究成果。

通過對(duì)420名受試者的臨床試驗(yàn)，序貫加強(qiáng)也就是民眾所理解的“混打”康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強(qiáng)，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，但可以比滅活疫苗同源加強(qiáng)誘導(dǎo)出更高水平的中和抗體水平，有望成為新冠疫苗加強(qiáng)接種的優(yōu)先選擇。

三年以來，新冠病毒持續(xù)變異，依舊肆虐全球。“防”靠疫苗，采用新一代技術(shù)的疫苗將有效在全球范圍阻斷病毒傳播。

針對(duì)新冠病毒從呼吸道黏膜侵入的邏輯，康希諾生物全球創(chuàng)新給藥方式，用霧化器將新冠疫苗霧化成微小顆粒，通過吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而有效免疫變異毒株。中國(guó)疫苗的原始創(chuàng)新第一次領(lǐng)跑全球。

此前媒體報(bào)道，未來的疫苗“接種”流程可能會(huì)更像喝咖啡。“每人一只口杯，在酷似咖啡機(jī)的霧化器前接一杯霧化的疫苗，深吸氣，保持5秒，正常呼吸，疫苗就接種完成了。

為確保該創(chuàng)新疫苗的安全性和有效性得到驗(yàn)證，此次隨機(jī)、平行對(duì)照的臨床研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機(jī)分配為三組，每組140人，分別以低劑量康希諾吸入用新冠疫苗（0.1ml）、高劑量康希諾吸入用新冠疫苗（0.2ml）以及肌肉注射滅活疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫。

研究結(jié)果顯示，序貫加強(qiáng)康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強(qiáng)。加強(qiáng)接種后28天內(nèi)，吸入組無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發(fā)生，吸入劑型的安全性得到了充分驗(yàn)證。

而免疫原性結(jié)果顯示，以康希諾吸入用新冠疫苗序貫加強(qiáng)免疫28天后，兩個(gè)劑量組針對(duì)原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強(qiáng)組的18.4 — 26.4倍。同時(shí)，序貫加強(qiáng)康希諾吸入用新冠疫苗對(duì)Delta突變株也具有高水平的交叉保護(hù)，中和抗體水平是滅活疫苗的18.1—24倍。

此外，康希諾生物吸入用新冠疫苗還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫。加強(qiáng)免疫后28天內(nèi)，序貫加強(qiáng)吸入用新冠疫苗 IgA水平顯著高于滅活疫苗同源加強(qiáng)。

上述研究結(jié)果證實(shí)，康希諾吸入用新冠疫苗僅需肌注劑型的1/5，即可產(chǎn)生高于肌肉注射的中和抗體水平，不僅可激發(fā)體液及細(xì)胞免疫，還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫，達(dá)到三重全面保護(hù)。同時(shí)，該疫苗具有安全有效、無痛便捷、可及性更高等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，比滅活疫苗同源加強(qiáng)可誘導(dǎo)更高水平的中和抗體水平，為新冠疫苗序貫加強(qiáng)策略提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持。

2022年3月，世界衛(wèi)生組織曾發(fā)表臨時(shí)聲明，其中提出對(duì)新冠疫苗研發(fā)的更高期待和要求——即理想情況下，新冠疫苗不僅要預(yù)防嚴(yán)重疾病和死亡，還要預(yù)防感染和傳播以及能夠引起黏膜免疫。康希諾生物吸入用新冠疫苗正如世界衛(wèi)生組織所期待的，可以防止病毒在上呼吸道復(fù)制，阻斷人與人之間的傳播。同時(shí)，該疫苗具有在2-8攝氏度長(zhǎng)期穩(wěn)定儲(chǔ)運(yùn)的特點(diǎn)，可大幅度降低接種點(diǎn)的管理成本，減輕醫(yī)療資源緊缺或交通欠發(fā)達(dá)地區(qū)的負(fù)擔(dān)，為偏遠(yuǎn)地區(qū)的居民提供便利，尤其適用于邊境、口岸以及從事高風(fēng)險(xiǎn)工作的人群。

目前，康希諾生物吸入用新冠疫苗已經(jīng)完成疫苗初免和序貫免疫相關(guān)的一期、二期臨床試驗(yàn)。安全性方面，研發(fā)團(tuán)隊(duì)也已經(jīng)積累了上萬例的臨床數(shù)據(jù)，正在開展三期臨床研究。

康希諾生物管理團(tuán)隊(duì)表示，下一步將積極推動(dòng)吸入用新冠疫苗在國(guó)內(nèi)和海外的緊急使用或者附條件上市，盡早為民眾建立對(duì)抗新型冠狀病毒的三重保護(hù)。康希諾生物吸入用新冠疫苗有望成為全球降低接種成本、提升效率，快速建立免疫屏障的首選，助力全球抗擊新冠肺炎疫情。

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