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國新辦7月5日就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在會(huì)上就民眾普遍關(guān)心的藥品說明書方面透露，下一步，國家藥監(jiān)局希望解決藥品說明書看不清的問題，推動(dòng)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作。
國家藥監(jiān)局將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，“就是我們通常說的大字版藥品說明書，還將鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步提供語音播報(bào)和盲文服務(wù)。”焦紅表示。
潮新聞?dòng)浾吡私獾剑瑖宜幈O(jiān)局6月29日發(fā)布征求意見稿，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。
適老化改革旨在優(yōu)化藥品說明書管理，滿足不同患者使用需求，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，解決藥品說明書“看不清”等問題。
本次改革試點(diǎn)范圍包括老年患者的口服、外用藥品制劑。按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5至10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5至10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。
國家藥監(jiān)局要求，藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版，即目前實(shí)施的藥品說明書版本）的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。征求意見稿指出，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。
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