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加快推進抗原檢測試劑上市 藥監(jiān)成立企業(yè)專項幫扶組

時間：2022-12-18 16:46:03


(資料圖片)

為做好防疫藥械供應保障，助力疫情防控工作，近日，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、蘇州分中心高度關注區(qū)域內(nèi)相關研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，成立了專項幫扶組，多次對企業(yè)進行現(xiàn)場幫扶及指導。

在蘇州檢查分局、蘇州分中心的大力幫扶下，光景醫(yī)療科技（蘇州）有限公司已完成新冠抗原檢測試劑的注冊現(xiàn)場核查及整改后復查工作。日前，該企業(yè)收到來自國家局醫(yī)療器械審評中心的抗原檢測試劑產(chǎn)品的技術審評的發(fā)補通知。蘇州檢查分局、蘇州分中心獲悉后，第一時間組織一支由監(jiān)管、稽查、服務、審評、核查等專業(yè)人員組成的幫扶小組前往該公司進行產(chǎn)業(yè)服務和指導。幫扶小組現(xiàn)場聽取了企業(yè)情況， 結合發(fā)補通知書中內(nèi)容，從各自負責領域出發(fā)，與企業(yè)進行了面對面溝通，重點討論了臨床試驗研究資料、臨床前性能研究等問題，目前該企業(yè)正在根據(jù)審評環(huán)節(jié)提出的各類要求做進一步完善和補充，爭取產(chǎn)品的早日上市。（記者 祁海琳）

標簽： 加快推進抗原檢測試劑上市 藥監(jiān)成立企業(yè)專項幫扶組

來源: 姑蘇晚報 編輯: FN008
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