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一心坦?（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）獲批上市復星醫(yī)藥獨家商業(yè)化

時間：2023-08-25 16:21:35

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2023年8月24日，由南京一心和醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)，復星醫(yī)藥獨家商業(yè)化的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標名：一心坦?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的藥品注冊批準。沙庫巴曲纈沙坦鈉片（一心坦?）按照化藥新4類標準獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

一心坦?是全球法規(guī)市場首個通過創(chuàng)新晶型突破原研專利獲批上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，該產(chǎn)品獲批適應癥為用于治療原發(fā)性高血壓，以及用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體阻滯劑纈沙坦鈉片按1:1摩爾比組成的新型共晶體藥物。共晶結(jié)構(gòu)可使沙庫巴曲與纈沙坦鈉片的吸收與消除速率相近，保障兩者藥效發(fā)揮同步一致性。此外，與獨立制劑相比，共晶體藥物具有成分構(gòu)成比恒定、貯存穩(wěn)定性好，同時可顯著提高藥物溶解度和口服生物利用度等優(yōu)勢。

一心坦?（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新晶型的心衰和高血壓治療一線用藥。與參比晶型相比，當相對濕度從20%到60%變化時，一心坦?吸收水分更少更穩(wěn)定，可在30℃以下密封保存，這種穩(wěn)定的晶型，更適合地域遼闊的中國市場。

2022年，沙庫巴曲纈沙坦鈉片國內(nèi)銷售總額近30億元，其中國專利將在2026年11月到期。一心坦?的獲批，可以合法地提前3年讓中國廣大心衰和高血壓患者用上等效且實惠的創(chuàng)新藥物，這對減輕國家醫(yī)保的支付壓力和提高一線用藥的可及性具有積極意義。

作為一家創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，圍繞未滿足的臨床需求，復星醫(yī)藥聚焦腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)、慢病等核心治療領域，并布局罕見病、抗感染、心血管等領域。隨著一心坦?的上市，復星醫(yī)藥將夯實在心血管領域的布局，打造高質(zhì)量產(chǎn)品組合及更優(yōu)的治療解決方案，惠及更多中國心衰及高血壓患者?。P凰網(wǎng)江蘇：刁博雅）

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來源: 鳳凰網(wǎng)江蘇編輯: FN008