先諾欣?上市會于2月26日在海口、北京、上海、廣州四地同時舉行。

國產(chǎn)新冠口服藥先諾欣已上市投產(chǎn)，目前產(chǎn)能正在爬坡。

2月26日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（先聲藥業(yè)，02096.HK）在?？谂e行國產(chǎn)新冠口服藥先諾欣上市會。先諾欣是首款國產(chǎn)3CL新冠口服藥，于1月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局特別審批，在中國國內(nèi)附條件上市。2月11日該藥物正式上市投產(chǎn)，陸續(xù)供應(yīng)給各醫(yī)療機構(gòu)。

(資料圖片)

先聲藥業(yè)方面表示，目前先諾欣的產(chǎn)能正在爬坡，為確保確診患者及時用藥，公司已投入專項資源，加快醫(yī)院準(zhǔn)入。

公開資料顯示，先諾欣為先諾特韋片和利托那韋片的組合包裝，其中先諾特韋針對新冠病毒（SARS-CoV-2）復(fù)制必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

原料藥方面，先聲藥業(yè)此前與普洛藥業(yè)（000739）簽訂協(xié)議，后者的子公司浙江普洛康裕制藥有限公司成為先諾特韋的供應(yīng)商，且生產(chǎn)線已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。先聲藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，雙方正在擴建先諾特韋的產(chǎn)能。

先諾欣的生產(chǎn)需要耗費多長時間？據(jù)了解，該藥物的生產(chǎn)流程較為復(fù)雜，其原料藥屬于難溶性藥物，需用到氣流粉碎對原料進(jìn)行微粉化，以及熱熔擠出等復(fù)雜的制劑工藝。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，從原料藥到制劑完成需要50余天。

目前，先諾欣的主要生產(chǎn)基地為先聲藥業(yè)海南工廠和南京工廠，先聲藥業(yè)稱未來可能會根據(jù)疫情變化進(jìn)行產(chǎn)線調(diào)整。先聲藥業(yè)方面表示，目前先諾欣的產(chǎn)能正在爬坡。為確保確診患者盡早用藥，尤其是保障脆弱人群及時用藥，公司已投入專項資源，建設(shè)“保供網(wǎng)”并加快醫(yī)院準(zhǔn)入。

3CL蛋白酶和RdRp為全球抗新冠病毒藥物的兩大主流靶點，國內(nèi)已經(jīng)獲批的五款新冠口服藥中，先諾欣和輝瑞Paxlovid的作用靶點均為3CL。

公開資料顯示，3CL是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復(fù)制過程中不可或缺，抑制這一位點的蛋白水解，將使新冠病毒復(fù)制所需要的蛋白無法產(chǎn)生，進(jìn)而抑制病毒復(fù)制；而RdRp化學(xué)結(jié)構(gòu)上為核苷類似物，其可與新冠病毒的RNA聚合酶結(jié)合，在新合成的RNA分子中引入錯誤的核苷酸，從而起到抑制或清除病毒的作用。

面對不同類型的新冠口服藥，臨床上該如何進(jìn)行選擇？中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰表示，“此前國內(nèi)新冠口服藥種類少，可獲得性非常有限，那個時候可以說任何藥都是好藥。但隨著多款國產(chǎn)口服藥上市，我們有了較大的選擇余地，因此這就需要臨床醫(yī)生進(jìn)行思考和選擇。從目前的研究來看，3CL酶抑制劑（在抗病毒方面）更具有優(yōu)勢?！?/p>

作為3CL酶抑制劑的先諾欣，其臨床表現(xiàn)如何？據(jù)公開披露的臨床研究數(shù)據(jù)，該藥物對輕至中度的新冠成年患者有顯著的臨床療效。在接受完整的5天療程治療后，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降96.28%（1.43log10拷貝/mL），超過進(jìn)口同類藥物近10個百分點。研究同時顯示，重癥高風(fēng)險人群用藥后獲益明顯，癥狀恢復(fù)時間顯著縮短。

2月25日，中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)新增四例XBB1.5本土病例。隨著本土新冠變異株病例增加，不少人恐慌這將引發(fā)第二波疫情感染高峰。目前的新冠口服藥能否應(yīng)對變異毒株？

北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強分析，XBB一旦進(jìn)入國內(nèi)，可能會逐漸開始作為優(yōu)勢株傳播。他認(rèn)為，“目前的小分子藥物對XBB是有效的，現(xiàn)階段人群建立的免疫屏障在短時間內(nèi)對XBB也仍然有一定的防御作用。但隨著時間的推移，抗體水平衰減以后，XBB可能導(dǎo)致我們更多人群感染，這是潛在風(fēng)險，應(yīng)該高度關(guān)注。”

先諾欣靶向3CL蛋白酶，該靶點為冠狀病毒特有，在病毒復(fù)制過程中不可或缺，且高度保守，不易受病毒變異影響。王貴強表示，3CL靶點高度保守的特點，使得先諾欣對XBB仍然有效。

王貴強同時強調(diào)，現(xiàn)在還無法預(yù)測下一波疫情高峰什么時候會到來。他解釋道，“從一般規(guī)律看，在經(jīng)歷新冠病毒感染以后，建立的群體免疫在3到6個月以后開始衰減，也就是6個月以后衰減就比較大了，那時可能就會有新的疫情（發(fā)生）?！?/p>

作為首款國產(chǎn)3CL新冠口服藥，先諾欣的首發(fā)報價為750元每盒/療程，同類靶點產(chǎn)品輝瑞Paxlovid為1890元/療程。2月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知稱，先諾欣等國產(chǎn)新冠藥屬于《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》范圍。先諾欣進(jìn)入國家臨時醫(yī)保，納入本省份基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，支付至2023年3月31日。在部分地區(qū)，患者個人自付的部分不足百元。

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