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信達(dá)生物的“拳頭產(chǎn)品”達(dá)伯舒在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域取得突破

時(shí)間：2021-02-04 16:46:19

繼霍奇金淋巴瘤之后，信達(dá)生物的“拳頭產(chǎn)品”達(dá)伯舒在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域也取得突破。昨天，企業(yè)發(fā)布消息，宣布其創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達(dá)伯舒正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合化療用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療。這是達(dá)伯舒獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，也是其第一個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥。據(jù)悉，此次獲批所依據(jù)的臨床研究，已在2020年在第21屆世界肺癌大會線上主題論壇上作為首個(gè)PD-1聯(lián)合化療的研究亮相;這一成果還被國際肺癌領(lǐng)域知名期刊《Journal　of　Thoracic　Oncology》選中發(fā)表。

肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細(xì)胞肺癌大約占80%至85%。約70%的非小細(xì)胞肺癌患者在診斷時(shí)，已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。而在接受手術(shù)治療的早期非小細(xì)胞肺癌患者中，也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國非小細(xì)胞肺癌患者中，約70%為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，其中接近50%的患者無表皮生長因子受體(EG?FR)敏感突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限。

達(dá)伯舒此次獲批新適應(yīng)癥，是基于中山大學(xué)腫瘤防治中心的一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)對照III 期臨床研究。該研究共入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)分組。截至期中分析數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時(shí)間為8.9個(gè)月，試驗(yàn)組和對照組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)由29.8%提高到51.9%。這意味著達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞+鉑類，可顯著延長無表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。

達(dá)伯舒是信達(dá)生物和美國禮來醫(yī)藥共同開發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，2018年完成臨床試驗(yàn)，其Ⅱ期臨床研究結(jié)果作為封面文章刊發(fā)在2019年第一期《柳葉刀·血液學(xué)》上，成為首個(gè)登上該期刊封面的中國科研成果。2018年12月，達(dá)伯舒正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。2019年11月，達(dá)伯舒被列入國家醫(yī)保目錄，成為首個(gè)進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)PD-1單抗藥物。(記者　董捷)

標(biāo)簽： PD-1

來源: 蘇州日報(bào) 編輯: FN008

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