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國家藥品監(jiān)督管理局決定對麝香保心丸說明書進行統(tǒng)一修訂

時間：2020-11-02 14:07:12

日前，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂麝香保心丸說明書的公告》(以下簡稱“公告”)指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對麝香保心丸說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

麝香保心丸說明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、乏力、心悸、潮紅等，有寒戰(zhàn)、呼吸困難、過敏反應(yīng)個案病例報告?！窘伞宽棏?yīng)當增加對本品及所含成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥宽棏?yīng)當增加本品建議飯后服用，脾胃虛弱者慎用，哺乳期婦女慎用，過敏體質(zhì)者慎用，不宜與藜蘆、五靈脂、赤石脂同用。

公告要求，麝香保心丸的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于2021年1月26日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告提醒，藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

公告要求，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。(董童)

標簽：麝香保心丸

來源: 人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng) 編輯: FN008

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