治療丙肝、鼻炎、高血糖，中關(guān)村創(chuàng)新藥家族再添新丁。今年一季度，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露共批準(zhǔn)4個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種上市，其中3個(gè)為中關(guān)村企業(yè)，獲批數(shù)量位列全國第一。

3個(gè)創(chuàng)新藥品種集中落地，也是北京近6年來獲批數(shù)量最多的一次。在科技部中國生物中心公布的生物醫(yī)藥園區(qū)競爭力排行榜中，中關(guān)村示范區(qū)綜合競爭力、技術(shù)競爭力均位列全國第一。

丙肝鼻炎新克星藥企頻誕新丁

由于起病隱匿，感染時(shí)往往沒有任何癥狀，容易被患者忽視，丙肝被稱為“沉默的殺手”，不少患者發(fā)現(xiàn)自己出現(xiàn)癥狀時(shí)往往已發(fā)展為肝硬化、肝癌。

過去，國內(nèi)丙肝患者要么購買昂貴的進(jìn)口口服藥，要么只能花半年的時(shí)間連續(xù)打針。今后，通過北京企業(yè)自主研發(fā)的藥物，丙肝患者只需口服大約3個(gè)月，且治愈率高達(dá)97%。

2月11日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)北京凱因科技股份有限公司(以下簡稱北京凱因)生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名凱力唯)上市。3月18日，北京凱因的索磷布韋片(商標(biāo)名賽波唯)又獲批上市。凱力唯聯(lián)合賽波唯，形成了首個(gè)丙肝泛基因型全口服中國方案——北京凱因研發(fā)的這兩款藥物獲批上市，打破了泛基因型DAA藥物進(jìn)口壟斷局面，讓“沉默的殺手”有了中國克星。

3月18日，由銀谷制藥自主研制的化學(xué)1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市，這是國內(nèi)首次合成一種新型國際領(lǐng)先的、高選擇性的M1/M3 膽堿能受體拮抗劑，毒副作用低、使用安全、適用人群廣泛。備受過敏性鼻炎困擾的患者，從此有了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的新選擇。

同日，北京五和博澳的核心產(chǎn)品，降血糖創(chuàng)新中藥“桑枝總生物堿片”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病。這是國內(nèi)首個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是近10年來首個(gè)獲批上市的糖尿病中藥新藥。

“十年磨一劍”多平臺(tái)為創(chuàng)新加速

“從臨床審批到生產(chǎn)審批，我們都進(jìn)入了優(yōu)先審評審批綠色通道，這至少為藥品上市加速了半年時(shí)間。” 北京凱因副總經(jīng)理王歡說。

實(shí)現(xiàn)中國本土新藥“零突破”、百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱也認(rèn)為，我國近年來持續(xù)深入的藥品審評審批制度改革，及醫(yī)保支付制度改革，為一系列新藥歷史性突破營造了有利的宏觀環(huán)境。

2011年，北京凱因就開始了鹽酸可洛派韋的研發(fā)，藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)化探索……將近10年下來，僅在這一款創(chuàng)新藥上就已投入上億元。潛心研發(fā)，蓄力未來，在北京凱因持續(xù)投入的過程中，國家“十三五”科技重大專項(xiàng)、中關(guān)村高精尖項(xiàng)目等政府部門的支持，也成了企業(yè)十年長跑中的重要助力。

同樣是十年礪劍，銀谷制藥在1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑研制成功之前也已投入上億元。這一過敏性鼻炎新藥上市后，預(yù)計(jì)3年內(nèi)銷售收入累計(jì)可達(dá)5億元人民幣。

科研院所做好源頭創(chuàng)新，科技企業(yè)“接棒”產(chǎn)業(yè)化落地——“產(chǎn)學(xué)研”協(xié)同創(chuàng)新成為北京市創(chuàng)新藥今年成果頗豐的密碼之一。以降血糖創(chuàng)新中藥“桑枝總生物堿片”為例，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所歷時(shí)12年完成臨床前研究，北京生物醫(yī)藥G20企業(yè)、中關(guān)村高精尖企業(yè)五和博澳藥業(yè)于2010年順利承接生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)秀科研成果在京就地轉(zhuǎn)化。

源頭創(chuàng)新到應(yīng)用落地全鏈條布局

占領(lǐng)前沿，鏈接全球。新冠肺炎暴發(fā)后，在中關(guān)村東升國際科學(xué)園，全球健康藥物研發(fā)中心第一時(shí)間宣布向全球科研人員開放高通量藥物篩選平臺(tái)、多個(gè)化合物分子庫等藥物研發(fā)資源，匯聚全球創(chuàng)新力量與疫情賽跑。

“截至目前，中心已陸續(xù)收到國內(nèi)外近百家科研單位、高校、企業(yè)和研究人員提交的合作申請，經(jīng)遴選已與包括清華、北大、中科院在內(nèi)的多家國內(nèi)頂尖院所以及美國、沙特等海外實(shí)驗(yàn)室積極推進(jìn)聯(lián)合科研攻關(guān)。”全球健康藥物研發(fā)中心負(fù)責(zé)人說。同時(shí)，研發(fā)中心正圍繞多個(gè)具有潛力的靶點(diǎn)和機(jī)制從不同方向快速推進(jìn)研究，現(xiàn)已篩選出多個(gè)抗新冠病毒潛在有效的候選藥物，正進(jìn)一步進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，力爭盡早為全球抗擊新冠病毒提供可行的藥物治療方案。

在中關(guān)村生命科學(xué)園， 484家入園企業(yè)、機(jī)構(gòu)已形成基礎(chǔ)研究、中試生產(chǎn)、終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈資源聚集;在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，開發(fā)區(qū)內(nèi)建立起生物醫(yī)藥技術(shù)公共服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)提供早期研發(fā)驗(yàn)證、中試產(chǎn)品放大、生產(chǎn)、營銷等服務(wù)平臺(tái)，通過完整鏈條加速企業(yè)成長;在大興，一個(gè)千億級(jí)中國藥谷正在崛起……

通過一區(qū)多園高精尖項(xiàng)目資金，中關(guān)村正支持藥品醫(yī)療器械高精尖成果加速在中關(guān)村示范區(qū)各分園產(chǎn)業(yè)化落地。在過去兩年支持的重大高精尖項(xiàng)目中，部分技術(shù)品種全球領(lǐng)先或?qū)儆谑状未蚱茋鈮艛啵钛a(bǔ)國產(chǎn)空白，創(chuàng)新藥占到藥品的91.3%。(記者 孫奇茹)

標(biāo)簽： 丙肝 鼻炎