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全國(guó)首個(gè)！蘇州信達(dá)自主研發(fā)新藥獲批上市

時(shí)間：2023-08-19 21:18:39

近日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報(bào)的

【資料圖】

托萊西單抗注射液

（商品名：信必樂）上市

這是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的

PCSK9抑制劑

能有效攝取和分解“壞膽固醇”

是一種新型降脂藥物

過去往往依賴進(jìn)口

此次獲批的托萊西單抗注射液

是中國(guó)首個(gè)本土自主研發(fā)的

重組全人源抗PCSK9單抗

能顯著降低

低密度脂蛋白膽固醇水平

將用于治療

原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常

為臨床降脂治療提供新的選擇

信必樂?作用機(jī)制圖

信達(dá)生物制藥集團(tuán)非腫瘤臨床開發(fā)副總裁錢鐳介紹，相對(duì)于傳統(tǒng)的口服的他汀類藥物來講，信必樂基本上在肝功能、腎功能上面沒有任何的安全性顧慮，因?yàn)槭莻€(gè)單克隆抗體，進(jìn)到體內(nèi)之后它有獨(dú)特的清除路徑，而且它的靶向非常好。

據(jù)了解，信必樂?（托萊西單抗注射液）是信達(dá)生物布局心血管疾病領(lǐng)域的首款產(chǎn)品，也是 信達(dá)生物成立12年來的第十款產(chǎn)品。

截至目前，信達(dá)生物是中國(guó)擁有單克隆抗體產(chǎn)品上市數(shù)量最多的企業(yè)之一。

信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司成立于2011年，是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市。

截止目前，信達(dá)生物已有10款產(chǎn)品獲批上市，覆蓋腫瘤、自身免疫和代謝等多個(gè)疾病領(lǐng)域。

信達(dá)生物上市產(chǎn)品合照

目前，信達(dá)生物已建立起一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，其中，1款新藥進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)階段，6款新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，18款新藥進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)人力資源和公共關(guān)系副總裁高劍鋒表示，信達(dá)生物在代謝、心血管、免疫以及眼科等方面都進(jìn)行了深刻的布局。將通過在腫瘤和非腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)，致力于受惠患者，讓信達(dá)生物的社會(huì)價(jià)值變得更好。

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來源: 鳳凰網(wǎng)江蘇編輯: FN008

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