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走向國際！馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品斬獲兩項美國FDA資格認(rèn)定

時間：2023-02-15 18:56:21

近日，新區(qū)生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)馴鹿生物宣布，美國食藥監(jiān)局授予其細(xì)胞治療產(chǎn)品CT103A再生醫(yī)學(xué)先進療法資格和快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

馴鹿生物是一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺在內(nèi)的多個技術(shù)平臺。

(資料圖片僅供參考)

公司現(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，本次斬獲兩項FDA資格認(rèn)定的CT103A，正是其中進展最為迅速的候選產(chǎn)品。

多發(fā)性骨髓瘤，是血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。CT103A作為一種針對B細(xì)胞成熟抗原的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，CT103A具有強有力和快速的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性。

當(dāng)前，馴鹿生物和信達生物正在合作研發(fā)CT103A針對復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤在中國的臨床應(yīng)用。CT103A已處于臨床開發(fā)后期階段，于2021年2月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入“突破性治療藥物”品種。除多發(fā)性骨髓瘤外，CT103A新增擴展適應(yīng)癥抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的臨床試驗申請也已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

1月18日，馴鹿生物宣布完成近5億元的C1輪融資，將用于產(chǎn)品管線的研發(fā)和臨床推進以及核心產(chǎn)品的商業(yè)化運營。將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望，馴鹿生物有志成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企。

關(guān)于再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）

再生醫(yī)學(xué)先進療法是美國在2016年12月“21世紀(jì)醫(yī)療法案”中的重要醫(yī)療政策。RMAT允許更快、更精簡地批準(zhǔn)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，如細(xì)胞和基因療法、組織工程產(chǎn)品和組合產(chǎn)品。要獲得在研藥物的RMAT資格，必須有初步的臨床研究數(shù)據(jù)證明該藥物在治療、延遲、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴(yán)重或危及生命的疾病方面具有積極結(jié)果，有潛力解決美國未被滿足的臨床需求。

關(guān)于快速通道（FT）

快速通道允許企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)之間密切互動。這些互動為企業(yè)提供了縮短用于證明藥物安全性和有效性所需臨床試驗周期的可能，并確保企業(yè)能夠及時完整地準(zhǔn)備所有必要的數(shù)據(jù)和文件，以滿足監(jiān)管審批的要求。對于獲得快速通道資格的藥物，可以分階段滾動提交上市申請資料，而不用等到所有數(shù)據(jù)資料都完備時再提交上市申請，可以讓監(jiān)管機構(gòu)提前動態(tài)審評上市資料。

素材來源 | 生命健康辦、馴鹿生物

標(biāo)簽： ct103a

來源: 鳳凰網(wǎng)江蘇編輯: FN008

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