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恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》

時間：2020-05-12 16:32:05

恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公布，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。

藥品名稱為SHR7280片，審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年3月4日受理的SHR7280片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照增加150 mg規(guī)格和劑量的方案開展“擬用于雌激素依賴性疾病如子宮內(nèi)膜異位癥”的臨床試驗。

SHR7280是一種口服小分子GnRH受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性GnRH與GnRH受體的結(jié)合，抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平，治療包括子宮內(nèi)膜異位癥在內(nèi)的激素依賴性疾病。

經(jīng)查詢，艾伯維開發(fā)的同類產(chǎn)品惡拉戈利(商品名Orilissa)于2018年在美國獲批上市銷售;日本武田和Aska制藥以及Myovant Science共同開發(fā)的瑞盧戈利(商品名Relumina)于2019年在日本獲批上市;此外，ObsEva公司開發(fā)的GnRH受體拮抗劑Linzagolix，正在開展治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤的III期臨床研究。經(jīng)查詢，Orilissa和Relumina的2019年全球銷售額約12200萬美元。

截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為2823萬元人民幣。

標(biāo)簽： 恒瑞醫(yī)藥 600276 SH

來源: 格隆匯 編輯: FN008
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