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全球速遞!默沙東新冠口服藥臨床試驗(yàn):未降低已打疫苗者重癥率 但加快康復(fù)

時(shí)間:2022-12-23 20:01:58

12月22日,牛津大學(xué)研究人員在醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表了默沙東新冠口服藥莫努匹韋(Molnupiravir)真實(shí)臨床研究PANORAMIC的最終結(jié)果。研究結(jié)果顯示,莫努匹韋未能降低已接種疫苗的高危新冠患者的28天內(nèi)住院率和死亡率,但加快了受試者的康復(fù)速度,并降低了受試者體內(nèi)的病毒載量。

研究團(tuán)隊(duì)表示,該研究證明了新冠疫苗的有效性。此外,盡管莫努匹韋對(duì)已接種疫苗人群作用有限,該口服藥仍具有可觀的社會(huì)價(jià)值。


(相關(guān)資料圖)

已打疫苗者的住院率及死亡率未降低

公開(kāi)資料顯示,莫努匹韋是全球首款獲得授權(quán)的口服抗新冠病毒藥物,屬于新型核糖核苷類(lèi)似物前藥,用于治療新冠檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性、出現(xiàn)輕度至中度癥狀、且有潛在重癥(包括住院或死亡)風(fēng)險(xiǎn)的成年患者。

莫努匹韋的真實(shí)世界臨床研究PANORAMIC是由英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理研究所(NIHR)資助,并由牛津大學(xué)開(kāi)展的,該試驗(yàn)于2021年12月8日至2022年4月27日進(jìn)行。研究受試者逾2.5萬(wàn)人,均為50歲以上未患有合并癥或18歲以上患有合并癥,并在隨機(jī)入組前5天內(nèi)出現(xiàn)癥狀的新冠患者。其中,已完成了三劑疫苗接種的受試者比例高達(dá)94%。受試者被隨機(jī)分為兩組,試驗(yàn)組接受莫努匹韋加常規(guī)護(hù)理(12821人),對(duì)照組僅接受單獨(dú)常規(guī)護(hù)理(12962人)。

結(jié)果顯示,與僅常規(guī)護(hù)理相比,沒(méi)有證據(jù)表明莫努匹韋添加到常規(guī)護(hù)理可減少第28天的住院率和死亡率(未達(dá)到主要終點(diǎn));試驗(yàn)組與對(duì)照組在隨訪期末的住院和死亡發(fā)生率總體非常低,均為0.8%。

不過(guò),莫努匹韋仍能改善患者癥狀。試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,與對(duì)照組相比,服用了莫努匹韋的受試者自我感覺(jué)恢復(fù)的平均時(shí)間縮短了4.2天,且患者在服用藥物的第7天體內(nèi)病毒載量有所減少。

臨床試驗(yàn)證明新冠疫苗有效性

此前,針對(duì)莫努匹韋進(jìn)行的最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)是于2021年開(kāi)展的由默沙東資助的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)研究MOVe-OUT,受試者為1433位未住院且未接種疫苗的成年新冠患者,在隨機(jī)入組前5天內(nèi)出現(xiàn)輕度至中度癥狀,至少具有一項(xiàng)疾病預(yù)后不良相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素,包括肥胖、高齡(年齡超過(guò)60歲)、糖尿病和心臟病。

該研究團(tuán)隊(duì)于2022年2月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的研究結(jié)果顯示,將莫努匹韋用于早期治療能將感染新冠的高危、未接種疫苗的成年人的住院率或死亡率降低30%?;贗II期MOVe-OUT研究中期分析積極結(jié)果,2021年12月,莫努匹韋獲得美國(guó)食品藥品管理局緊急使用授權(quán),用于治療輕至中癥成人新冠患者。

對(duì)此,PANORAMIC研究報(bào)告共同作者、諾丁漢大學(xué)醫(yī)學(xué)和健康科學(xué)學(xué)院副校長(zhǎng)兼教授喬納森·范-塔姆(JonathanVan-Tam)爵士認(rèn)為兩次臨床試驗(yàn)的不同結(jié)果證明了疫苗的有效性。

據(jù)牛津大學(xué)出版社12月22日發(fā)布的消息,喬納森·范-塔姆解釋稱(chēng):“起初莫努匹韋被證明能夠有效減少新冠患者的住院率,但這項(xiàng)試驗(yàn)(MOVe-OUT)是在未接種疫苗人群中開(kāi)展的。而PANORAMIC在已充分接種疫苗的受試者中重復(fù)了這項(xiàng)試驗(yàn)。結(jié)果表示,疫苗(對(duì)新冠患者)的保護(hù)十分有效,導(dǎo)致莫努匹韋顯現(xiàn)不出對(duì)進(jìn)一步減少住院率和死亡率的作用?!?/p>

他補(bǔ)充道,“不過(guò),(用藥之后)感染癥狀的持續(xù)時(shí)間有所縮短,且病毒脫落也明顯減少。我們還需進(jìn)行進(jìn)一步觀察以確定莫努匹韋是否有助于治療長(zhǎng)新冠(即新冠后遺癥)?!?/p>

學(xué)界對(duì)莫努匹韋緩解新冠癥狀的效果尚存在著一些爭(zhēng)議。據(jù)英國(guó)《衛(wèi)報(bào)》報(bào)道,牛津大學(xué)牛津人口健康部醫(yī)學(xué)和流行病學(xué)教授馬丁·蘭瑞(MartinLandray)爵士指出,PANORAMIC的受試者知道自己是否正在服用藥物。“這雖然不會(huì)對(duì)住院率或死亡率造成影響,但我們無(wú)法確定這一認(rèn)知是否或在多大程度上會(huì)使患者自我報(bào)告的癥狀結(jié)果出現(xiàn)偏差?!彼|(zhì)疑稱(chēng)。

莫努匹韋是否值得使用?

《衛(wèi)報(bào)》報(bào)道稱(chēng),莫努匹韋雖然對(duì)已接種疫苗人群的治療效果有限,但仍具有積極意義。PANORAMIC聯(lián)合負(fù)責(zé)人、牛津大學(xué)教授克里斯·巴特勒(ChrisButler)表示,在各產(chǎn)業(yè)或機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)作(因大規(guī)模感染)面臨壓力時(shí),莫努匹韋能夠幫助人們盡快回歸工作崗位。他強(qiáng)調(diào)道,“這會(huì)是一個(gè)復(fù)雜的政治性問(wèn)題,要根據(jù)具體情況具體決策?!?/p>

目前來(lái)看,莫努匹韋的成本效益還有待深入分析。PANORAMIC聯(lián)合負(fù)責(zé)人、牛津大學(xué)教授理查德·霍布斯(RichardHobbs)指出:“一個(gè)療程(五天)的莫努匹韋費(fèi)用高達(dá)577英鎊(約合人民幣4863元)??煞翊笠?guī)模推廣這種藥物取決于一些因素,如病程縮短四天能給國(guó)家?guī)?lái)多大的效益。”

標(biāo)簽: 牛津大學(xué) 臨床試驗(yàn) 研究結(jié)果

來(lái)源: 澎湃新聞 編輯: FN008
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