生物醫(yī)藥是當(dāng)今世界最具爆發(fā)力的新興產(chǎn)業(yè)之一，也是蘇州自貿(mào)片區(qū)重點(diǎn)打造、面向未來的“一號產(chǎn)業(yè)”。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這條千億級賽道上，蘇州自貿(mào)片區(qū)始終堅(jiān)持以企業(yè)需求為導(dǎo)向，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)堵點(diǎn)，積極推進(jìn)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新。

打造蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心、長三角科技要素交易中心、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)一站式服務(wù)平臺、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查蘇州分中心、蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測研究中心生物制品檢測基地、國家醫(yī)療器械檢查員蘇州實(shí)訓(xùn)基地、蘇州工業(yè)園區(qū)特殊物品風(fēng)評中心;出臺《進(jìn)口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械分級管理辦法》(“研易達(dá)”)、《蘇州工業(yè)園區(qū)購買研發(fā)或臨床用對照樣品登記管理辦法(試行)》(“研易購”);推進(jìn)自產(chǎn)出口產(chǎn)品保稅維修試點(diǎn)、長三角一體化風(fēng)評結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才國際職業(yè)資格比照認(rèn)定職稱改革等。一系列首創(chuàng)性強(qiáng)、精準(zhǔn)度高、惠及面廣、在全國有影響力的創(chuàng)新舉措，為驅(qū)動科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)聚變筑牢了堅(jiān)實(shí)的制度保障。

緊盯企業(yè)發(fā)展需求

“研易達(dá)”為創(chuàng)新“松綁”

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“開花結(jié)果”的背后，是蘇州自貿(mào)片區(qū)緊盯企業(yè)發(fā)展需求，研究并推出的改革創(chuàng)新舉措。作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心的“王牌”業(yè)務(wù)之一，依托進(jìn)口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械分級管理(“研易達(dá)”)，通過協(xié)助園區(qū)科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)或生產(chǎn)型企業(yè)以一般貿(mào)易方式進(jìn)口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械或零部(非診斷試劑)備案，有效解決了生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)過程中面臨的“無醫(yī)療器械注冊證進(jìn)口難”問題。

“針對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的創(chuàng)新疫苗”是艾棣維欣的關(guān)鍵在研產(chǎn)品管線之一，在“研易達(dá)”政策的支持下，高效、快速解決了該企業(yè)2批“新冠DNA疫苗”研發(fā)所需未注冊醫(yī)療器械——電脈沖儀及配套耗材的進(jìn)口事宜，順利完成了該項(xiàng)目的臨床前研究，最終獲得I期和II期臨床試驗(yàn)批文。目前，該項(xiàng)目獲得蘇州市第一張“疫苗生產(chǎn)許可證”，已在國內(nèi)完成I期和II期臨床試驗(yàn)，III期臨床在國外進(jìn)行中。

無獨(dú)有偶，強(qiáng)生醫(yī)療在投產(chǎn)“愛惜康新一代抗菌薇喬可吸收縫線”項(xiàng)目中，于2021年8月通過“研易達(dá)”政策及時(shí)高效地進(jìn)口了項(xiàng)目測試所需樣品，該項(xiàng)目于2021年底成功上市，作為首款中國制造含三氯生抗菌涂層的外科縫線，填補(bǔ)了行業(yè)空白。

兩年多來，“研易達(dá)”為生物醫(yī)藥企業(yè)打通了研發(fā)供應(yīng)鏈，從“創(chuàng)新源頭”支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至2022年8月，“研易達(dá)”已惠及片區(qū)21家企業(yè)，完成402批次產(chǎn)品備案，涉及63個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，助力企業(yè)加速醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)與上市。這一創(chuàng)新舉措獲評國務(wù)院深化服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)“最佳實(shí)踐案例”，在全國范圍復(fù)制推廣。

今年以來，蘇州自貿(mào)片區(qū)開展企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新需求調(diào)研，正會同相關(guān)部門研究進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度(“研易達(dá)2.0”)，進(jìn)一步提升跨境研發(fā)進(jìn)口便利化水平，助力片區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)活動。

聚焦要素市場化配置

促成生物醫(yī)藥管線合作

長三角科技要素交易中心是由蘇州工業(yè)園區(qū)管委會與上海技術(shù)交易所聯(lián)合共建的要素市場化配置平臺，聚焦生物醫(yī)藥特色交易服務(wù)，圍繞科技成果轉(zhuǎn)化、專利技術(shù)轉(zhuǎn)移、金融服務(wù)支撐等開展開展緊密合作，打造具有全國影響力的交易平臺和生態(tài)網(wǎng)絡(luò)。面對片區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)投入成本高、研發(fā)難度大、回報(bào)周期長的實(shí)際情況，要素中心創(chuàng)新設(shè)立全國首個(gè)生物醫(yī)藥管線合作平臺——藥聯(lián)社，打造“有價(jià)有市”的生物醫(yī)藥資產(chǎn)信息流通環(huán)境。目前，平臺累計(jì)實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥技術(shù)交易和技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)量超6億元。

促成生物醫(yī)藥管線合作，是要素中心一直以來的核心服務(wù)宗旨。在境內(nèi)合作方面，藥聯(lián)社已成功服務(wù)某上市藥企，為其對接片區(qū)內(nèi)研發(fā)型生物醫(yī)藥企業(yè)，雙方就其一款臨床三期抗抑郁產(chǎn)品初步達(dá)成了合作意向。同時(shí)，在深度對接后，該上市企業(yè)計(jì)劃將蘇州研究院升級為立足于蘇州的全球性管線合作中心。在跨境合作方面，藥聯(lián)社成功服務(wù)某被評為園區(qū)科技領(lǐng)軍的生物醫(yī)藥企業(yè)，成功為其獲得某美國公司核心產(chǎn)品的合作研發(fā)以及未來在大中華區(qū)的商業(yè)化全部權(quán)益。目前已完成交易協(xié)議簽署，標(biāo)的價(jià)格超500萬美元。

此外，圍繞管線資產(chǎn)交易，要素中心持續(xù)完善生態(tài)體系，積極組織生物醫(yī)藥資產(chǎn)交易活動論壇，謀劃構(gòu)建技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)管理、商業(yè)化、資本市場等專家智庫，加速形成生物醫(yī)藥科技要素交易全鏈條服務(wù)體系，力爭構(gòu)建在全國有影響力的生物醫(yī)藥為主要特色的交易服務(wù)綜合平臺。

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)肩負(fù)著建設(shè)改革開放新高地的使命任務(wù)。三年來，蘇州自貿(mào)片區(qū)緊扣生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)，圍繞發(fā)展堵點(diǎn)難點(diǎn)，持續(xù)深化制度集成創(chuàng)新，尤其是在全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新上先行先試，推動創(chuàng)新由“單點(diǎn)策源”匯成“集群制勝”。面向未來，蘇州自貿(mào)片區(qū)將繼續(xù)打造最優(yōu)營商環(huán)境，為企業(yè)提供有力的政策支持和全方位的服務(wù)，以“加速跑”的姿態(tài)奮力沖刺，勇攀“一號產(chǎn)業(yè)”高峰。(蘇報(bào)融媒記者 董捷 通訊員 袁克軒 文/攝)

標(biāo)簽： 蘇州自貿(mào)片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新 蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心 聚焦要素市場化配置