蘇報(bào)訊（駐昆山首席記者 朱新國(guó) 通訊員 馬娟 陸鴿）近日，立訊電子科技（昆山）有限公司獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的受托生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在昆山真正落地。此舉加快了昆山醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面融入長(zhǎng)三角一體化進(jìn)程，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置、降低運(yùn)營(yíng)成本，促進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，可將產(chǎn)品委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的“解綁”。
立訊電子將醫(yī)療器械受托生產(chǎn)作為將來主要發(fā)展方向之一，在江蘇省被納入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍后，先期擬承接上海浦東醫(yī)創(chuàng)園內(nèi)某醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)的委托生產(chǎn)。該情況屬于跨省、跨集團(tuán)的委托范疇，還是跨行業(yè)委托，存在一定難度。
昆山市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)作為，切實(shí)為企業(yè)排憂解難。該局相關(guān)負(fù)責(zé)人帶隊(duì)赴企業(yè)調(diào)研，在企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的過程中全程參與并給予指導(dǎo)，第一時(shí)間向上溝通爭(zhēng)取，對(duì)企業(yè)提供政策支持、技術(shù)幫扶，協(xié)助企業(yè)建立并完善質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)加快通過上級(jí)現(xiàn)場(chǎng)檢查及復(fù)查流程，全方位推動(dòng)企業(yè)快速完成受理許可前期備案。
“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在昆山的成功落地，既符合企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的需求，又符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，是昆山醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要成果。”昆山市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將對(duì)接企業(yè)需求，讓政策紅利在昆山不斷釋放，激發(fā)市場(chǎng)主體的創(chuàng)新熱情，推動(dòng)昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
標(biāo)簽： 產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)“解綁” 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在昆山落地
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