日前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心發(fā)文，南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司將一次性使用無菌陰道電極委托巨翊醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)。這是江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張產(chǎn)品注冊證。
目前巨翊科技已進行該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證申請，預計近期獲批。這將是同一個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證和生產(chǎn)許可證首次由跨集團的兩家公司分別持有，真正實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可的“解綁”。
位于高新區(qū)的江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園負責人王平介紹，現(xiàn)在有了醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)可尋找與注冊產(chǎn)品同類、具備相應生產(chǎn)能力和條件的企業(yè)，委托其生產(chǎn)，這將有利于加快新產(chǎn)品上市步伐，降低成本。
“從‘捆綁’到‘解綁’，注冊人制度將促進業(yè)內資源整合，互補互促發(fā)展，給相關企業(yè)帶來更大發(fā)展空間。”業(yè)內人士指出，注冊人制度這一創(chuàng)新改革，將使上市許可持有人專注于產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，不用再背負生產(chǎn)設備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力，將有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，也有助于生產(chǎn)企業(yè)集中管理、提高合規(guī)性水平、更好地釋放產(chǎn)能，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市與落地。
“此次委托生產(chǎn)一次性使用無菌陰道電極產(chǎn)品，我們已設一條無菌半自動化生產(chǎn)線，第一年產(chǎn)量預計可達數(shù)十萬個。今后，可根據(jù)客戶需求，生產(chǎn)線智能化水平會更高，年產(chǎn)量將達數(shù)百萬級。”巨翊科技總經(jīng)理曹長清表示，目前公司還有5個項目正在進行醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品申請。(記者 周建越 通訊員 軻曉渚 張丹)
標簽： 省醫(yī)械注冊人制度試點
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