因質(zhì)量管理體系存在多方面缺陷，江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司(以下簡(jiǎn)稱“恒康醫(yī)療器材”)被國(guó)家藥監(jiān)局下令停產(chǎn)整改。在近期對(duì)恒康醫(yī)療器材進(jìn)行飛行檢查后，12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了上述處罰通告。
天眼查資料顯示，恒康醫(yī)療器材成立于2006年，注冊(cè)資本1000萬(wàn)元，由王洪、顧紅英、羅時(shí)海三人共同出資成立，是一個(gè)人員規(guī)模小于50人的公司。主營(yíng)三類6866醫(yī)用高分子材料及制品、6815注射穿刺器械生產(chǎn)并銷售公司自產(chǎn)產(chǎn)品等。
在此次的飛行檢查中，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，企業(yè)在采購(gòu)方面未與主要原材料醫(yī)用PVC粒料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
在質(zhì)量控制方面，企業(yè)無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室與潔凈生產(chǎn)區(qū)一更、二更共用一套空調(diào)凈化系統(tǒng)，無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室共用一、二更，共用一個(gè)傳遞窗，二更頂部高效過(guò)濾器處有漏水，不符合有關(guān)要求。
在不合格品控制方面，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)合格品和不合格品混放在不同色標(biāo)儲(chǔ)物籃內(nèi)，未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，不合格品處置無(wú)記錄，不符合相關(guān)規(guī)定。
恒康醫(yī)療器材已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
標(biāo)簽： 江蘇恒康醫(yī)療器材 停產(chǎn)整改
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