兔年伊始，國(guó)產(chǎn)新冠藥隊(duì)伍再擴(kuò)容。

1 月 29 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，附條件批準(zhǔn)兩款國(guó)產(chǎn)新冠病毒感染治療藥物上市。其一便是先聲藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝），該藥物適用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。

此前，全球 3CL 靶點(diǎn)抗新冠病毒口服小分子藥物僅有輝瑞的 Paxlovid 和日本的鹽野義的xocova 兩款獲批上市。

(資料圖片僅供參考)

作為首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣?的成功上市，有望為中國(guó)患者帶來更多有效的治療選擇，緩解在新冠治療藥物領(lǐng)域的“卡脖子”之痛。

對(duì)標(biāo)輝瑞Paxlovid

放眼全球，當(dāng)前熱度最高的新冠藥當(dāng)屬輝瑞的Paxlovid。作為全球首個(gè)針對(duì)3CL靶點(diǎn)的小分子藥物，Paxlovid曾一度被炒至上萬元，并陷入“一藥難求”的困境。

2022年2月，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)Paxlovid的進(jìn)口注冊(cè)。同年3月，Paxlovid被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，目前已被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》。

事實(shí)上，從獲批上市至今，Paxlovid價(jià)格一直是行業(yè)各界以及民眾所關(guān)注的焦點(diǎn)。年初的醫(yī)保談判，輝瑞Paxlovid也因報(bào)價(jià)過高未能進(jìn)入醫(yī)保。

不可否認(rèn)，Paxlovid讓3CL蛋白酶抑制劑站上了風(fēng)口。眾多藥企紛紛入局，此次先聲藥業(yè)獲批的先諾欣便是Paxlovid同款。

作為首款3CL為靶點(diǎn)的“國(guó)貨”，先諾欣作用機(jī)制與輝瑞的Paxlovid類似，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復(fù)制過程。

先諾欣由先諾特韋片和利托那韋片組成，其中先諾特韋針對(duì)新冠病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，利托那韋有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

據(jù)目前披露的臨床數(shù)據(jù)顯示，在輕中度新冠成年感染者中，與安慰劑組相比，先諾欣租11種新冠癥狀（咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、肌肉或全身疼痛等）首次用藥至癥狀完全消除時(shí)間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組顯著縮短約2.4天。

同時(shí)，先諾欣也展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降。同樣為5天一個(gè)療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

有業(yè)內(nèi)人士分析，先聲藥業(yè)的新冠口服藥如能在治療效果差不多的前提下，在售價(jià)和產(chǎn)能方面取得優(yōu)勢(shì)，將有機(jī)會(huì)后來居上，搶占新冠口服藥市場(chǎng)份額。

1月30日晚間，北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布公告，先聲藥業(yè)先諾欣首發(fā)報(bào)價(jià)為750元/盒/療程。先諾欣的首發(fā)報(bào)價(jià)不到輝瑞Paxlovid（1890元/療程）的40%，比默沙東莫諾拉韋膠囊（1500元/療程）低50%。

值得一提的是，根據(jù)當(dāng)前新冠政策，作為首款國(guó)產(chǎn)3CL新冠“1類創(chuàng)新藥”，先諾欣已自動(dòng)進(jìn)入“臨時(shí)醫(yī)?！保蟛糠值貐^(qū)個(gè)人支付不足百元。

此外，先聲藥業(yè)方面也表示，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。

仿轉(zhuǎn)創(chuàng)的“模范生”

公開資料顯示，先聲藥業(yè)是一家以創(chuàng)新和研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力的制藥公司，專注于腫瘤疾病(包括細(xì)胞治療領(lǐng)域)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病等領(lǐng)域。

圖片來源：南京江北新區(qū)

事實(shí)上，成立于1995年的先聲藥業(yè)作為江蘇省老牌醫(yī)藥企業(yè)，早年曾以“仿制藥之王”騰飛，擁有再林、安奇、英太青等一眾年銷售過億的明星產(chǎn)品。此前因市場(chǎng)傳言一度脫銷的蒙脫石散，在國(guó)內(nèi)最大的生產(chǎn)廠家就是先聲藥業(yè)。

彼時(shí)，國(guó)內(nèi)各藥企還在拼首仿的時(shí)候，先聲藥業(yè)已經(jīng)開始了創(chuàng)新藥的研發(fā)，“恩度?”和“中人氟安?”兩大新藥的光環(huán)加持，成為第一家在紐交所上市的化學(xué)生物藥公司，并創(chuàng)造了亞洲化學(xué)生物藥企業(yè)在全球最大的一次 IPO，募集資金 2.61 億美元。

先聲藥業(yè)一時(shí)風(fēng)頭無兩，與恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等共處于行業(yè)一線陣營(yíng)。

嘗到了創(chuàng)新藥紅利，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新戰(zhàn)略也愈發(fā)篤定。

先聲藥業(yè)在上海、南京、波士頓設(shè)立了研發(fā)中心，研發(fā)人員超千人，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多、能獨(dú)立完成一類小分子藥物和治療性生物制品全周期研發(fā)的制藥企業(yè)之一。

目前，先聲藥業(yè)已擁有6款全球首上市創(chuàng)新藥，包括曲拉西利（科賽拉）、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液（恩度）、恩沃利單抗（恩維達(dá)）、依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新）、艾拉莫德（艾得辛）和阿巴西普注射液（恩瑞舒）。

2020年7月上市的先必新更是2015年以來腦卒中領(lǐng)域全球唯一獲批上市的新藥，在進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后迅速放量，2021年樣本醫(yī)院銷售額2.3億元，2022上半年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)2.2億元，未來有望實(shí)現(xiàn)超過50億銷售額，成為先聲藥業(yè)的重磅品種。

除此之外，先聲藥業(yè)具備較大潛力的藥物也開始進(jìn)入臨床階段。目前，先聲藥業(yè)共擁有項(xiàng)目近60項(xiàng)，17種藥物正開展20項(xiàng)臨床研究。

為此，先聲藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入力度。2019-2022年上半年，先聲藥業(yè)研發(fā)開支費(fèi)用分別為7.16億元、11.42億元、14.17億元及6.52億元，占營(yíng)收比例分別為14.2%、25.3%、28.3%及24.1%。

先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥收入占比逐年提升。2019年，其創(chuàng)新藥營(yíng)收占比不過3成，2021年已經(jīng)上升到31.20億元，占比達(dá)到62.4%，2022年上半年更是進(jìn)一步提升到了到65.4%，創(chuàng)下歷史新高，創(chuàng)新藥已成為先聲藥業(yè)的主要收入來源。

目前，先聲藥業(yè)已經(jīng)快速成為一家真正意義上以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的創(chuàng)新藥企。此番隨著新冠口服藥先諾欣的上市不僅會(huì)給公司帶來持續(xù)收益，也能為中國(guó)疫情防控中進(jìn)一步發(fā)揮國(guó)產(chǎn)藥物的重要作用，不再受制于人。

標(biāo)簽： paxlovid