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近日，根據(jù)企業(yè)申請，江蘇省藥監(jiān)局為南京易亨制藥有限公司新增布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)場地加快辦理了上市后生產(chǎn)場地變更手續(xù)。該企業(yè)布洛芬緩釋膠囊是國家集采中選品種，同時還承擔(dān)著南京市藥品保供任務(wù)，原有生產(chǎn)車間已經(jīng)飽和，亟需增加新場地滿足市場供應(yīng)。
根據(jù)田豐局長對于防疫藥品保質(zhì)保供工作有關(guān)部署，行政審批處精準施策，積極克服因疫情影響持續(xù)減員等困難，迅速組織線上專題會議，會同藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、審評中心、核查中心、南京檢查分局等多部門，對企業(yè)現(xiàn)有場地變更技術(shù)研究資料進行集體審評，開展風(fēng)險會商評估；核查中心派出精干力量，會同南京檢查分局對新增場地多項檢查合并開展，高效完成現(xiàn)場檢查任務(wù)。在此基礎(chǔ)上，行政審批處相關(guān)同志帶病堅持工作，3個工作日內(nèi)辦結(jié)了許可事項變更，1個工作日內(nèi)為企業(yè)先行辦理了注冊信息更新。
據(jù)悉，新增生產(chǎn)場地后，南京易亨制藥有限公司布洛芬緩釋膠囊產(chǎn)能將從每天近100萬粒增加到近200萬粒，有效緩解了當(dāng)前布洛芬制劑短缺的局面。
來源：江蘇藥品監(jiān)管
標簽： 南京檢查分局
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