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2023年2月24日，澎湃科技報(bào)道美國(guó)知名藥企輝瑞（Pfizer）正尋求新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋（Paxlovid）在美國(guó)獲得全面批準(zhǔn)，“該項(xiàng)事宜將在今年3月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）舉辦的咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議中得到詳細(xì)討論”。輝瑞正尋求新冠口服藥Paxlovid在美國(guó)獲得全面批準(zhǔn)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月16日，行業(yè)媒體Endpoints報(bào)道稱(chēng)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的抗微生物藥物咨詢(xún)委員會(huì)（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）以16：1的投票結(jié)果認(rèn)為，輝瑞的Paxlovid在治療輕度至中度新冠成年患者方面，益處超過(guò)了風(fēng)險(xiǎn)。

這次投票經(jīng)歷了數(shù)小時(shí)討論，話(huà)題范圍從“藥效對(duì)于接種過(guò)疫苗或感染過(guò)病毒的人如何”，到“藥物間的相互作用（DDIs）”。輝瑞公司在2022年6月提交了將Paxlovid緊急使用授權(quán)（EUA）變?yōu)槿媾鷾?zhǔn)的請(qǐng)求，考慮到實(shí)驗(yàn)的安全性和數(shù)據(jù)的廣泛性，F(xiàn)DA將評(píng)審期限延長(zhǎng)了三個(gè)月，將2023年5月定為該藥物的PDUFA（《處方藥使用者費(fèi)用法案》）行動(dòng)日期。

會(huì)上，只有一名曾感染過(guò)4～5次新冠的委員Terry Gillespie對(duì)藥效表示懷疑，她說(shuō)：“我只有一個(gè)肺，從未有醫(yī)護(hù)人員向我提供過(guò)Paxlovid，我懷疑醫(yī)生是否真正知道什么時(shí)候?yàn)橄裎疫@樣的人開(kāi)具處方。Paxlovid真的能防止輕至中度新冠患者發(fā)展到重癥、住院或死亡嗎？該藥物的總體利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否有利？”

投票贊成的委員們對(duì)該藥的療效和安全性無(wú)異議，但他們也強(qiáng)調(diào)了適應(yīng)證的重要性，需要正確理解高風(fēng)險(xiǎn)人群，以及到底有哪些人能從中獲益。同時(shí)還需要關(guān)注藥物間相互作用（DDIs），以及輝瑞公司正在進(jìn)行的有關(guān)癥狀反彈，以及藥物對(duì)使用免疫抑制、兒童和孕婦患者影響的未來(lái)研究。

在此前的報(bào)道中，澎湃科技曾寫(xiě)過(guò)耶魯大學(xué)傳染病學(xué)專(zhuān)家Jeffrey Topal對(duì)Paxlovid的態(tài)度：“Paxlovid有嚴(yán)格的適用群，必須患有某些基礎(chǔ)疾病，且由于Paxlovid會(huì)被腎臟吸收，因此輕度或中度腎病患者可能需要調(diào)整劑量，對(duì)于患有嚴(yán)重疾病腎肝臟或正在透析的患者，不建議使用Paxlovid。”同時(shí)它還可能與常見(jiàn)藥物相互作用，比如立普妥等降膽固醇的他汀類(lèi)藥物。

此外，對(duì)于已接種過(guò)疫苗或感染過(guò)新冠的人來(lái)說(shuō)，Paxlovid藥效如何？委員會(huì)成員們表示還需要更多數(shù)據(jù)。

委員會(huì)成員Paige Waterman說(shuō)：“我同意相比于未接種疫苗的人，Paxlovid對(duì)于完全接種疫苗人群的有效性還有待考察。不管完全接種疫苗的含義是什么，我認(rèn)為我們永遠(yuǎn)不會(huì)擁有完全接種疫苗的人群，因此群體是多樣的，決策就應(yīng)該多樣化。就像之前說(shuō)的，醫(yī)生需要認(rèn)識(shí)到適應(yīng)證有哪些，誰(shuí)符合用藥標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

如果獲得完全批準(zhǔn)，Paxlovid的緊急使用授權(quán)將繼續(xù)保留，以便12歲及以上青少年繼續(xù)使用該藥物進(jìn)行治療。據(jù)輝瑞公司消息，在美國(guó)，迄今已開(kāi)出了超過(guò)1000萬(wàn)劑次的Paxlovid治療方案。

輝瑞也正對(duì)Paxlovid在兒童中的療效進(jìn)行持續(xù)試驗(yàn)，并計(jì)劃提交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)以獲得兒童用藥批準(zhǔn)。FDA正在考慮咨詢(xún)委員會(huì)對(duì)此提出的相關(guān)建議。

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