2月11日，在位于南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷的先聲藥業(yè)生產(chǎn)線上，經(jīng)過(guò)重重工序，一顆顆粉色、白色的藥片自動(dòng)分裝成盒。作為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥，這些藥物將陸續(xù)供應(yīng)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

【資料圖】

當(dāng)日，先諾欣上市投產(chǎn)儀式在生物醫(yī)藥谷舉行。就在不久前，先諾欣獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別審評(píng)審批在中國(guó)附條件上市，該藥品從立項(xiàng)到成功獲批僅用了短短14個(gè)月。

藥品遞交儀式

5天療程可使病毒載量下降96%

先諾欣是新區(qū)企業(yè)先聲藥業(yè)自主研發(fā)的抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥，也是我國(guó)首款自主研發(fā)、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒創(chuàng)新藥。1月28日，先諾欣獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別審評(píng)審批在中國(guó)附條件上市，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20230001，成為2023年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一個(gè)1類創(chuàng)新藥。

中國(guó)科學(xué)院饒子和院士介紹：“先諾欣靶向冠狀病毒復(fù)制過(guò)程中關(guān)鍵蛋白酶3CL，盡早服用能夠快速并大幅降低病毒載量，因?yàn)槠錁O強(qiáng)的抗病毒活性，先諾欣有助于縮短新冠感染者的病程，幫助新冠感染者核酸更快轉(zhuǎn)陰”。

先諾欣

據(jù)公開(kāi)披露的臨床研究數(shù)據(jù)，先諾欣具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時(shí)間、3CL靶點(diǎn)更為安全可靠等三大特點(diǎn)。在接受完整的5天療程治療后，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降1.43log10拷貝/mL（96.28%）。同時(shí)，安全性數(shù)據(jù)亦顯示，先諾欣在中國(guó)輕中度新冠患者中安全耐受性良好。

先諾欣

醫(yī)保報(bào)銷后個(gè)人自付花費(fèi)不到百元

投產(chǎn)儀式現(xiàn)場(chǎng)，舉行了藥品遞交儀式，由省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)分別向省人民醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院院長(zhǎng)遞交。

記者了解到，作為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣的醫(yī)保政策受到高度關(guān)注。2月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布通知，先諾欣已納入臨時(shí)醫(yī)保。當(dāng)前，先諾欣首發(fā)報(bào)價(jià)為750元一盒，但購(gòu)買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分，花費(fèi)不到百元。

先諾欣臨床數(shù)據(jù)提示，盡早使用療效更優(yōu)。據(jù)悉，為保證老年人、免疫力低下、基礎(chǔ)疾病患者等脆弱人群可及性，在初期產(chǎn)能爬坡階段，先聲藥業(yè)將在相關(guān)數(shù)據(jù)支持下，將先諾欣優(yōu)先用于全國(guó)患者用藥需求較大的區(qū)域，盡最大努力提升先諾欣可及性。

藥品生產(chǎn)線

政企合力推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新加速度

業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，先諾欣從立項(xiàng)到成功獲批僅用了短短14個(gè)月，成為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒創(chuàng)新藥，說(shuō)明中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力正在快速提檔升級(jí)。中國(guó)工程院王廣基院士也表示，先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室快速響應(yīng)國(guó)家重大戰(zhàn)略需求，及時(shí)組織科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，高效推動(dòng)先諾欣項(xiàng)目研發(fā)，是“把論文寫在祖國(guó)大地上的生動(dòng)踐行”。

從立項(xiàng)到成功獲批，先諾欣得到江蘇省政府、南京市政府、江北新區(qū)以及各部門專業(yè)指導(dǎo)和大力支持。2022年6月，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目在新區(qū)新材料科技園開(kāi)工，該基地主要用于生產(chǎn)先諾欣中必備的3CL原料藥。為進(jìn)一步加快項(xiàng)目落地，新區(qū)專門為企業(yè)提供了審批定制化清單服務(wù)，通過(guò)計(jì)劃表、現(xiàn)場(chǎng)圖片等多種形式，實(shí)時(shí)跟進(jìn)項(xiàng)目、快速解決問(wèn)題。

“從立項(xiàng)到正式開(kāi)工僅用時(shí)一個(gè)月，從開(kāi)工建設(shè)到第一幢建筑封頂僅用時(shí)70天，春節(jié)前已實(shí)現(xiàn)主體建筑全部封頂?！痹撋a(chǎn)基地主要負(fù)責(zé)人介紹道，“新區(qū)事無(wú)巨細(xì)的服務(wù)，為我們爭(zhēng)取了很多時(shí)間，目前基地建設(shè)正在加速推進(jìn)中，預(yù)計(jì)年產(chǎn)量能達(dá)到1000噸?！背嗽纤幧a(chǎn)基地的快速推進(jìn)，新區(qū)一直在積極多方溝通、推動(dòng)先諾欣上市事宜。

投產(chǎn)儀式上，南京市委常委、江北新區(qū)黨工委書(shū)記楊學(xué)鵬在致辭中表示：新區(qū)將繼續(xù)深化生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，優(yōu)化完善涵蓋研發(fā)、中試、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等全過(guò)程的服務(wù)平臺(tái)體系，真正為企業(yè)提供蓬勃的發(fā)展機(jī)會(huì)和無(wú)限的成長(zhǎng)空間。

標(biāo)簽： 先聲藥業(yè) 病毒載量 醫(yī)保報(bào)銷