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多款國產(chǎn)新冠口服藥上市申請獲受理誰將率先突圍？

時間：2023-01-18 14:05:04

國產(chǎn)新冠口服藥上市進(jìn)程頻頻傳來好消息。

繼兩天前，先聲藥業(yè)新冠口服藥“先諾欣”上市申請獲受理后，又有一款市場關(guān)注度較高的國產(chǎn)新冠口服藥上市申請獲受理。

(資料圖片僅供參考)

1月18日早間，君實(shí)生物公告，控股子公司上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司(“君拓生物”)與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司(“旺山旺水”)合作開發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARSCoV-2）藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（“VV116”）用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。

據(jù)悉，VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實(shí)現(xiàn)抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

值得關(guān)注的是，近日全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)報告，稱君實(shí)生物旗下的新冠藥VV116的療效不遜于輝瑞口服藥Paxlovid（輝瑞P藥）。

就在1月16日晚間，港股先聲藥業(yè)（2096.HK）發(fā)布公告稱，先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，以藥品特別審批程序的方式，擬用于治療輕至中型新冠病毒成年患者。

研究人員工作場景。先聲藥業(yè)官網(wǎng)圖

據(jù)悉，這款藥與輝瑞的新冠口服藥作用原理相同，有望成為國內(nèi)首個上市的3CL蛋白酶靶點(diǎn)國產(chǎn)新冠口服藥，用于治療輕型至中型新冠病毒感染成年患者。此前江蘇省藥監(jiān)局公眾號曾發(fā)布文章，預(yù)計先聲藥業(yè)的先諾欣最快可在今年2月獲批上市。

截至目前，國內(nèi)共有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、以及真實(shí)生物阿茲夫定。此前，輝瑞Paxlovid未能通過談判納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄。

據(jù)天目新聞梳理，目前共有10余家藥企正在進(jìn)行國產(chǎn)新冠口服藥的研發(fā)。除君實(shí)生物（VV116）、先聲藥業(yè)（SIM0417）外，前沿生物（FB2001）、廣生堂（GST-HG171）、開拓藥業(yè)（普克魯胺）研發(fā)的新冠藥物也已處于III期臨床階段。

安信證券研究認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開發(fā)進(jìn)度，2023年上半年將有多個藥物獲批上市。總體來看，先聲藥業(yè)SIM0417、君實(shí)生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好的種子選手。

標(biāo)簽：先聲藥業(yè) 科技有限公司新型冠狀病毒

來源: 天目新聞編輯: FN008

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