12月18日，琺博進(jìn)中國宣布獲得國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)關(guān)于國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥羅沙司他(愛瑞卓)的上市批準(zhǔn)。羅沙司他是全球首個口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)， 目前獲批用于慢性腎臟病(CKD)透析患者貧血的治療，包括血液透析和腹膜透析患者。
貧血在CKD患者中很常見。來自《柳葉刀》的一篇文章顯示：通過2009年9月至2010年9月在中國成年人中進(jìn)行大規(guī)模橫斷面調(diào)查，估計(jì)中國的CKD患者約有1.2億人，其中約50萬正在進(jìn)行透析的CKD患者患有貧血。
臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，羅沙司他可有效糾正并維持CKD透析患者血紅蛋白水平。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授介紹，羅沙司他是全新作用機(jī)制的國際首創(chuàng)原研藥，如今在中國首先獲批上市，不僅給了中國腎臟病醫(yī)學(xué)界一次領(lǐng)跑世界的機(jī)會，還為中國CKD貧血患者帶來有效、耐受良好的全新治療方案。
羅沙司他是獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持的一款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，由琺博進(jìn)中國和阿斯利康中國合作研發(fā)。目前，羅沙司他還完成了用于CKD非透析患者貧血治療的III期臨床試驗(yàn)，有望獲批增加CKD非透析患者貧血治療的適應(yīng)癥。該藥預(yù)計(jì)2019年第二季度投放市場。
標(biāo)簽： 腎性貧血新藥
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