以嶺藥業(yè)
4月20日,以嶺藥業(yè)(002603)在互動平臺回應關于連花清瘟爭議。
有投資者提問稱,媒體報道從研制到生產連花清瘟膠囊“僅僅用了15天”,希望了解下研發(fā)周期多少天,和實際功效的關聯(lián)度,是否也需要按照臨床試驗的審核步驟,還是中藥有自身的邏輯判定基理?
以嶺藥業(yè)回應稱,“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”與事實不符。連花清瘟新藥研發(fā)過程是國家在特殊疫情時期快速審批和研發(fā)人員共同努力的結果,符合國家藥品監(jiān)督部門新藥研發(fā)程序。
以嶺藥業(yè)在回復中強調,連花清瘟匯聚兩千年中醫(yī)防控疫病的三朝名方而成為連花清瘟組方,并加入藿香芳香化濕護脾胃、紅景天提高免疫扶正氣。復方中藥的創(chuàng)新研究既需要傳承中藥精華,又需要通過“理論創(chuàng)新—臨床實踐—臨床前研究—臨床研究—新藥審批”這樣一個完整的過程才能完成。
還有投資者提問,為何貴公司一直沒有連花清瘟隨機雙盲方面的實驗報告?
以嶺藥業(yè)回應稱,隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實世界研究等都是國際醫(yī)學界認可的藥物臨床評價方法,針對不同病種、不同情況、不同階段,可以采取其中任何一種研究方法,結果都是具有科學價值的。連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年,是國內開展臨床評價研究最多的創(chuàng)新中藥之一。
例如,2020年,連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究。由于新冠疫情剛爆發(fā),其發(fā)病規(guī)律、預后與死亡尚不明確,專家組討論認為,采取雙盲、安慰劑對照不能保障病人生命安全,因此專家組決定采取隨機、對照、多中心研究方法。2021年,連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標簽、對照試驗由河北醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院主持開展,研究結果證實:連花清瘟干預組核酸檢測陽性率0.27%顯著低于對照組陽性率1.14%(具有統(tǒng)計學意義),密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達76%,同時安全性良好。
以嶺藥業(yè)稱,2022年,連花清瘟治療輕、中度COVID-19患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨床研究正在進行中,國內相關后續(xù)研究也正在開展中。對于一些詆毀公司、發(fā)布不實信息的行為,公司已經保留證據并向相關部門報案,將通過法律手段維護自身合法權益。
連花清瘟多次被寫入新冠肺炎診療方案中,在今年3月發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中,明確指出,處于醫(yī)學觀察期,或臨床治療期(確診病例)的輕型和普通型病人,推薦服用連花清瘟膠囊(顆粒)作為治療藥物。
4月11日,解放日報報道指出,連花清瘟是治療用藥,非預防用藥,提前口服不能預防新冠,若沒有癥狀不推薦服用。
對于預防效果的質疑,以嶺藥業(yè)曾回應稱,《連花清瘟膠囊預防新型冠狀病毒肺炎的有效性和安全性研究:前瞻性開放標簽對照試驗》真實世界研究論文2021年11月發(fā)表于國際期刊《Evidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine》。研究結果證實:連花清瘟干預組核酸檢測陽性率0.27%顯著低于對照組陽性率1.14%(具有統(tǒng)計學意義),密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達76%,同時安全性良好。
4月14日13時08分,王思聰在微博轉發(fā)了一則有關連花清瘟膠囊的消息,并稱監(jiān)管部門應嚴查以嶺藥業(yè)。該條言論很快就在網絡發(fā)酵。以嶺藥業(yè)表示,該公司從未在任何場合表示“世衛(wèi)組織推薦連花清瘟”。
近期,以嶺藥業(yè)股價出現(xiàn)多個跌停,截至4月20日午盤,以嶺藥業(yè)報29.85元/股,跌7.9%,市值498.7億元。